Часто задаваемые вопросы

Основные нормативные правовые акты, регулирующие проведение Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации

• Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
• Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава России от 23.04.2018 г)
• Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 года № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

Где можно найти более подробную информацию о проведении Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?

На официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект).

На официальном сайте Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) https://честныйзнак.рф - Бизнесу - Внедрение маркировки

Также подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки.

Оборудование необходимое медицинской организации для работы в ФГИС МДЛП

• сканирующее устройство для сканирования двухмерного кода DATA MATRIX
• компьютер с операционной системой Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше, клавиатура, мышь
• усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП)

Программное обеспечение необходимое медицинской организации для работы в ФГИС МДЛП

• Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше
• Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать, Инструкция по установке)
• ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив, Инструкция по установке);
• Драйверы для работы с ключевыми носителями eToken или RuToken Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя
• Система учета лекарственных препаратов

Как зарегистрироваться в Личном кабинете ФГИС МДЛП?

Руководство пользователя Личного кабинета

1. Установить на рабочем месте сертификат ключа ЭЦП, программы, обеспечивающие работу с электронной подписью и защиту информации.
2. Открыть информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ru
3. Заполнить заявление на информационном ресурсе https://mdlp.crpt.ru. Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
4. Получить подтверждение о регистрации на электронную почту, которую указали в заявлении.
5. Войти с помощью ЭЦП на информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ru
6. Зарегистрировать места деятельности (в меню ПРОФИЛЬ) и пользователей (в меню АДМИНИСТРИРОВАНИЕ).

Каким образом передать в ФГИС МДЛП данные о приемке ЛП (перемещении, распаковки, выдачи для медназначения…)?

1. Создать xml документ в соответствии с Логическими моделями файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения. Логические модели файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения размещены на сайте https://честныйзнак.рф- Бизнесу - Внедрение маркировки-Разработчикам.
2. Загрузить в Личный кабинет ФГИС МДЛП https://mdlp.crpt.ru
   • через меню Реестр документов
   • через имеющуюся в организации систему учета ЛП с использованием аппаратно программного интерфейса (АПИ)
3. Подписать xml документ усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) уполномоченного лица

Что такое АПИ в ИС Маркировка?

АПИ - аппаратно программный интерфейс. Аппаратно-программный интерфейс предназначен для обеспечения взаимодействия различных средств вычислительной техники и их компонентов между собой. В случае с маркировкой обозначает способ (протокол, стандарт) передачи данных, по которому ведется обмен данными между учетной аптечной системой и ФГИС МДЛП.

 Протокол обмена интерфейсного уровня, регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API размещена на сайте https://честныйзнак.рф - Бизнесу - Внедрение маркировки-Разработчикам