Методические материалы

Начать хотелось бы с нормативных документов и ресурсов, которыми необходимо руководствоваться в пилотном проекте по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. Приведем список: 

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 г. №62 г. Москва «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
2. Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации от 23.04.2018 г.;
3. Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 года №791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ»;
4. Федеральный закон от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 140-ФЗ от 04.06.2018 г.
5. Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 года № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 года № 1557 «ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 года № 2828-р
9. Нормативные, информационные и технические материалы на сайте ЦРПТ https://честныйзнак.рф – Бизнесу – Внедрение маркировки - Лекарства, Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru - Система маркировки лекарственных препаратов.

Для успешной регистрации в ИС МДЛП медицинской организации необходимо иметь лицензию на оказание фарм- или меддеятельности, ЭЦП руководителя учреждения и тех лиц, которые работают с товарными накладными, документами по выдаче лекарственных препаратов.

Без учетной системы работать с маркировкой, считаем, просто невозможно. В нашем учреждении мы используем ПП «Парус» на платформе «Парус – Бюджет 8». Рабочие места сотрудников, принимающих участие в обращении лекарственных препаратов (прием, выдача), провизоров и заведующей аптеки у нас оборудованы компьютером, сканером, обеспечены ЭЦП.

Мы выполнили следующий порядок действий и успешно прошли регистрацию в ИС МДЛП:

1. Установили на рабочем месте сертификат ключа ЭЦП, программы, обеспечивающие работу с электронной подписью и защиту информации.
2. Открыли информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ru.
3. Заполнили заявление на информационном ресурсе  https://mdlp.crpt.ru. Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
4. Получили подтверждение о регистрации на электронную почту, которую указали в заявлении.
5. Вошли с помощью ЭЦП на информационный ресурс Маркировка лекарственных средств https://mdlp.crpt.ru.
6. Зарегистрировали места деятельности и пользователей.

Есть несколько способов работы с системой МДЛП. Во-первых, это личный кабинет ФГИС МДЛП, который размещен на сайте https://mdlp.crpt.ru. Руководство пользователя личного кабинета выложено на сайте ЦРПТ https://честныйзнак.рф – Бизнесу – Внедрение маркировки - Лекарства. Другой способ: передача данных с помощью аппаратно-программного интерфейса (API). В нашем учреждении мы используем именно этот способ, настроено взаимодействие с ФГИС «Маркировка» через API. Регламент подключения к АРI также представлен на сайте ЦРПТ http://честныйзнак.рф – Бизнесу – Внедрение маркировки – Лекарства – Разработчикам учетных систем.

Когда меня спрашивают, как внести данные (штрих код, реквизиты документов…) в ФГИС «МДЛП» через личный кабинет, отвечаю: никак. ФГИС «Маркировка» – это система документооборота. Документ вы должны подготовить в учетной системе, а в ИС «Маркировка» должны загрузить готовый документ в соответствии с установленными требованиями. Раздел в личном кабинете ФГИС «Маркировка» для загрузки данных называется «Реестр документов».

Для подключения к API вы должны будете пройти несколько этапов: ознакомиться с условиями подключения, сделать запросы в техническую поддержку для подключения к тестовой базе, чтобы документы прошли API-тест, а дальше уже вас допустят к промышленной системе МДЛП.

Как изменились наши процессы в связи с реализацией проекта по маркировке в нашем учреждении? На организации закупок лекарственных препаратов проект никак не отразился, мы получаем лекарственные препараты стандартным образом. После этого, при проверке препарата, мы впервые сталкиваемся с ИС «Маркировка»: проверяем входящий документ в ФГИС МДЛП. Если он есть – это прямой акцепт, если нет – это обратный акцепт. При прямом акцепте все документы в ИС «Маркировка» загружены поставщиком. При обратном – документы будет загружать медицинская организация. В первом случае мы регистрируем, что товар получили и согласны с теми данными, которые получили. Во втором случае мы регистрируем документ, сканируем каждую упаковку, формируем документы и отправляем в ИС «Маркировка». После этого ждем ответа поставщика, который нам подтверждает поставку. Работая с ИС «Маркировка» мало отправить документ в систему, надо получить ответ от ИС «Маркировка»: операция успешно завершена – не успешно завершена. Поэтому не забудьте обязательно ознакомиться с квитанцией ответа. Если все прошло успешно, можно регистрировать документ о выдаче. Также не забываем проверять квитанцию в ИС «Маркировка». При положительном результате остается только отдать лекарственный препарат в отделение. В противном случае – решать вопрос возврата с поставщиком.

Более подробно остановимся на учетной системе. В ней есть разделы «Документы», «Операции с упаковками». Добавилось окно «Информация об упаковках», куда мы сканируем коды по маркировке. Затем нам необходимо связаться с ИС «Маркировка». Появился новый раздел – «Взаимодействие с ИС «Маркировка», в нем мы осуществляем проверку наличия документа. Если документ есть, информация из ИС «Маркировка» поступает в учетную систему, и сканером работать нам не приходится. Полные данные в системе уже есть, включая сроки годности, серии, контрольные идентификационные знаки, суммы. Если документа в ИС «Маркировка» не существует, то в этом случае мы заполняем реквизиты документа и начинаем сканировать вторичную или транспортную упаковки. В системе предусмотрены схемы работы с ИС «Маркировка», их немало. Каждое действие мы теперь должны документировать. Дальше обращаемся в раздел по маркировке. В этом разделе мы подписываем документы ЭЦП и отправляем в ИС «Маркировка». Для сотрудника аптеки интерфейс не изменился и взаимодействие с ИС «Маркировка» через учетную систему уже настроено. В случае выдачи товара в учетной системе мы обращаемся в раздел «Операции с упаковками», заполняем реквизиты документа, сканируем штрихкоды. Схема выдачи лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи организована в ПП «Парусе» так же: из раздела, связанного с ИС «Маркировка», формируем документ, подписываем ЭЦП, отправляем и ждем результата. Документ может быть принят и обработан успешно или неуспешно – в этом случае мы получим сообщение об ошибке.

Документы для работы с ФГИС МДЛП, используемые в медицинской организации, во время приема с прямым порядком акцептирования:

1. Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений (701-accept.xsd)
2. Результат обработки направленного в систему запроса (200-result.xsd)
3. Запрос информации по номеру SGTIN/SSCC (210-query_kiz_info.xsd)
4. Результат обработки сведений по номеру SGTIN/SSCC (211-kiz_info.xsd)
5. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о расформировании третичной (заводской, транспортной) упаковки лекарственных препаратов (912-unit_unpack.xsd)

Документы для работы с ФГИС МДЛП, используемые в медицинской организации, во время приема с обратным порядком акцептирования:

1. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о приемке лекарственных препаратов на склад получателя (416-receive_order.xsd)
2. Результат обработки направленного в систему запроса (200-result.xsd)
3. Уведомление о подтверждении (акцептовании) сведений (607-accept_notification.xsd)
4. Запрос информации по номеру SGTIN/SSCC (210-query_kiz_info.xsd)
5. Результат обработки сведений по номеру SGTIN/SSCC (211-kiz_info.xsd)
6. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о расформировании третичной (заводской, транспортной) упаковки лекарственных препаратов (912-unit_unpack.xsd)

Документы для работы с ФГИС МДЛП, используемые в медицинской организации, во время выдачи товара для медицинского применения:

1. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (531-health_care.xsd)
2. Результат обработки направленного в систему запроса (200-result.xsd)

Дополнительный перечень документов для работы с ФГИС МДЛП по другим операциям с товаром, используемые в медицинской организации:

1. Результат фиксации сведений о внесении изменений в ИС "Маркировка" (201- result_service.xsd)
2. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отмене ранее зарегистрированной собственной операции (250-recall.xsd)
3. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отказе получателя от приемки лекарственных препаратов (252-refusal_receiver.xsd)
4. Возврат принятого товара - Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя (415-move_order.xsd)
5. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности (431-move_place.xsd)
6. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о приемке на склад лекарственных препаратов, ранее отгруженных на незарегистрированное место деятельности (442-receive_unregistered_order.xsd).
7. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение (541-move_destruction.xsd)
8. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов (542-destruction.xsd)
9. Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выводе из оборота лекарственного препарата по различным причинам (552-withdrawal.xsd)
10. Уведомление получателя об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя (601- move_order_notification.xsd)
11. Уведомление отправителя о приеме лекарственных препаратов на склад получателя (602- receive_order_notification.xsd)
12. Уведомление отправителя об отказе получателя от приемки лекарственного препарата (606- refusal_receiver_notification.xsd)

Каждое наше действие мы фиксируем документом и отправляем его в ИС «Маркировка». Это значит, если вы получили товар, не забудьте отправить документ о том, что вы его получили; вскрыли третичную упаковку (коробку, палет), не забудьте отправить документ в систему по маркировке о том, что вы вскрыли коробку, и т. д.

Самый главный вопрос: сейчас в проект по маркировке вводится криптозащита лекарственных средств. Что изменится для медицинских организаций с внедрением криптозащиты? До этого мы отправляли документ напрямую в ИС «Маркировка», а теперь, прежде чем отправить документ в ФГИС МДЛП, мы отправляем его на сервер ЦРПТ для проверки достоверности кода маркировки, а дальше отчет уходит в ФГИС МДЛП. О том, как это будет реализовано, мы сможем рассказать чуть позже.